Y khoa, dược - Ôn tập pháp chế

Câu 1: Nêu hình thức nội dung quy trình kỹ thuật? Nội dung quy trình kỹ thuật gồm 14 bước: -Phần mở đầu. -Mục lục. -Đặc điểm thành phần. -Đặc điểm nguyên liệu. -Định mức tiêu hao vật tư kỹ thuật. -Sơ đồ. -Mô tả quy trình sản xuất. -Kiểm tra an toàn lao động. -Quy định kiểm soát, kiểm tra sản phẩm kiểm nghiệm. -Phế phẩm -Hồ sơ làm việc. -Thủ tục người biên soạn. -Bổ sung hồ sơ. -Chữ ký. Câu 2: Chính sách nhà nước về lĩnh vực dược, quản lý nhà nước về giá, những hành vi bị cấm? 1.Chính sách nhà nước về lĩnh vực dược. - Nhà nước chú trọng phát triển ngành dược thành một ngành kỹ thuật mũi nhọn phát triển công nghệ dược. - Khuyến khích các tổ chức cá nhân nghiên cứu khoa học về công nghệ bào chế, công nghệ sinh học. - Hỗ trợ về thuốc bằng hình thức sinh học. - Phát triển mạng lưới phân phối và đảm bảo quầy thuốc có chất lượng đáp ứng sự yêu cầu của nhân dân. - Bảo hộ quyền lợi hợp pháp của các doanh nghiệp, các tổ chức cá nhân kinh doanh phân phối. 2.Quản lý nhà nước về giá. - Nhà nước thống nhất quản lý về giá theo nguyên tắc các cơ sở kinh doanh tự khai báo các chi phí và chịu trách nhiệm trước pháp luật. - Chính phủ quy định chi tiết về giá cho phù hợp với tình hình kinh tế trong từng giai đoạn cụ thể. - Thuốc trước khi lưu hành trên thị trường các cơ sở sản xuất kinh doanh nhập khẩu kê 2 giá nếu có thay đổi phải kê khai lại, bảo đảm giá của thuốc không cao hơn so với các nước trong khu vực có cùng điều kiện kinh tế xã hội. - Các cơ sở sản xuất không nhập khẩu chịu trách nhiệm trước pháp luật. - Giá bán buôn, bán lẻ phải được niêm yết. - Bộ y tế chủ trì phối hợp với tài chính, bộ thương mại, bộ công thương, bộ kế hoạch đầu tư và các cơ quan khác thực hiện quản lý nhà nước theo sự phân công của chính phủ. 3.Những hành vi cấm. - Kinh doanh thuốc mà không có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh. - Không có giấy hành nghề. -thuốc không có nguồn gốc: thuốc giả, thuốc kém chất lượng, thuốc chưa được phép lưu hành, thuốc đang trong thời gian trưng bày quảng cáo. - Giả mạo, thuê hoặc cho thuê, cho mượn chứng chỉ hành nghề, giấy chứng nhận kinh doanh. -bán thuốc ở những nơi không phải là nơi hợp pháp. -Lợi dụng vấn đề độc quyền vào bất chính. -Khuyến mại trái phép. -bán lẻ thuốc phải kê đơn mà không có đơn thuốc. -Hủy hoại caccs nguồn dược liệu quý. -các hành vi khác. Câu 3: Trình bày các quy định về điều kiện, thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh? 1.Điều kiện kinh doanh thuốc. - Kinh doanh thuốc là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Cơ quan, tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc (sau đây gọi chung là cơ sở kinh doanh thuốc) phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. - Cơ sở kinh doanh thuốc được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phải có đủ các điều kiện sau đây: + Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự có trình độ chuyên môn cần thiết cho từng hình thức kinh doanh thuốc; + Người quản lý chuyên môn về dược đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức kinh doanh. - Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được quy định như sau: + Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở sản xuất thuốc, làm dịch vụ bảo quản thuốc, làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc; + Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở kinh doanh thuốc trong các hình thức kinh doanh khác, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản này. - Cơ quan nhà nước có thẩm quyền quy định tại khoản 3 Điều này có trách nhiệm cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trong thời hạn ba mươi ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ; trường hợp không cấp thì phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. - Chính phủ quy định điều kiện cụ thể đối với từng hình thức kinh doanh thuốc; thời hạn, hồ sơ, thủ tục cấp, bổ sung, đổi, gia hạn, thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. 2.Quyền và nghĩa vụ của người buôn bán thuốc a. Quyền của người bán lẻ thuốc và của chủ cơ sở bán lẻ thuốc Người bán lẻ thuốc có các quyền sau đây: - Được bán lẻ thuốc cho người sử dụng; - Từ chối bán thuốc khi đơn thuốc kê không đúng quy định hoặc người mua thuốc không có khả năng tiếp nhận những chỉ dẫn cần thiết; - Người bán lẻ thuốc là dược sỹ có trình độ đại học có quyền thay thế thuốc bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất, dạng bào chế, cùng liều lượng khi có sự đồng ý của người mua; - Thực hiện các quyền của chủ cơ sở bán lẻ thuốc trong phạm vi được ủy quyền. Chủ cơ sở bán lẻ thuốc có các quyền sau đây: - Có các quyền quy định tại điểm a và điểm b khoản 1 Điều này; - Mua thuốc từ cơ sở bán buôn thuốc để bán lẻ, mua nguyên liệu để pha chế thuốc theo đơn; - Uỷ quyền cho nhân viên có trình độ chuyên môn tương đương trở lên điều hành công việc khi vắng mặt. b. Nghĩa vụ của người bán lẻ thuốc và của chủ cơ sở bán lẻ thuốc Người bán lẻ thuốc có các nghĩa vụ sau đây: - Kiểm tra đơn thuốc trước khi bán; - Ghi rõ tên thuốc, hàm lượng trên bao bì đựng thuốc khi thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốc; - Bán đúng thuốc ghi trong đơn thuốc, trừ trường hợp quy định tại điểm c khoản 1 Điều 27 của Luật này; - Trường hợp thay thế thuốc theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều 27 của Luật này thì phải ghi rõ tên thuốc, hàm lượng, nồng độ, số lượng thuốc, cách thức sử dụng thuốc đã thay thế vào đơn và chịu trách nhiệm về việc thay thế thuốc đó; - Chịu trách nhiệm trước chủ cơ sở bán lẻ thuốc về hành vi của mình trong phạm vi được ủy quyền. Chủ cơ sở bán lẻ thuốc có các nghĩa vụ sau đây: - Trực tiếp quản lý, điều hành mọi hoạt động của cơ sở; - Niêm yết thời gian bán thuốc; niêm yết giá bán lẻ trên sản phẩm, trừ trường hợp giá bán lẻ được in trên sản phẩm; không được bán cao hơn giá niêm yết; - Chịu trách nhiệm trước pháp luật về mọi hoạt động của cơ sở, kể cả trong trường hợp uỷ quyền. Người bán lẻ, chủ cơ sở bán lẻ thuốc phải bồi thường thiệt hại cho người sử dụng thuốc trong trường hợp có thiệt hại do lỗi của mình gây ra. Câu 4: Khái niệm thuốc gây nghiện,các quy định về quản lý thuốc gây nghiện theo thông tư 19 của bộ y tế? 1.khái niệm thuốc gây nghiện. - thuốc gây nghiện là thuốc có nguồn gốc từ động vật, thực vật hay bán tổng hợp được sử dụng với mục đích phòng bệnh và chữa bệnh, nếu lạm dụng thuốc có thể dẫn đến nghiện,một tình trạng phụ thuộc vào vật chất hay tinh thần. Vd: morphin, codein, seduxen ( giảm đau, gây nghiện) 2.Các quy định về quản lý thuốc gây nghiện. -Sản xuất, pha chế. + Chỉ có doanh nghiệp được phép của bộ y tế mới được sản xuất thuốc gây nghiện ( công ty dược phẩm trung ương 1, 2, Hà Nội, Tp HCM) + Dược sỹ đại học mới được pha chế. + Khoa dược bệnh viện, viện nghiên cứu. + Không được pha chế các thuốc gây nghiện cùng một lúc cùng một chỗ với các thuốc khác tránh nhầm lẫn. -Đóng gói: + Đối với doanh nghiệp sản xuất thuốc gây nghiện đóng gói phải theo quy định của doanh nghiệp sản xuất thuốc. + Riêng thuốc gây nghiện phải đóng kiện riêng. + Đối với các doanh nghiệp khi xuất kho phải đóng thành kiện riêng dù là ít hay nhiều. + Khoa dược bệnh viện khi pha chế xong thuốc gây nghiện phải đóng nhãn ngay. -Nhãn thuốc: Chỉ có lưu ý nó có thể -Mua bán: + Bộ y tế giao cho công ty dược phẩm trung ương 1, 2 được quyền mua bán thuốc gây nghiện để phân phối theo dự trù hợp lệ. + Việc điều chuyển thuốc gây nghiện từ doanh nghiệp này sang doanh nghiệp khác phải được phê duyệt. + Công ty dược phẩm các tỉnh, TP trực thuộc trung ương được phép mua thuốc gây nghiện từ trung ương 1 hoặc 2. + Dược sỹ đại học trực tiếp tư vấn, cấp phát. + Những nơi chưa đủ dược sỹ đại học thì thủ trưởng được phép ủy quyền cho dược sỹ trung học bằng văn bản ( thời gian ủy quyền không quá 12 tháng) -Giao nhận, vận chuyển, bảo quản thuốc gây nghiện: + Giao nhận: dược sỹ đại học dược quyền giao nhận thuốc gây nghiện, nơi nào không có dược sỹ đại học thì được phép ủy quyền cho dược sỹ trung học (12 tháng), khi giao thuốc phải kiểm tra đối chiếu kỹ số lượng đơn vị nhỏ nhất. + Vận chuyển: Khi vận chuyển thuốc gây nghiện dược sỹ đại học hoặc dược sỹ trung học được ủy quyền phải có giấy giới thiệu, chứng minh thư, phiếu xuất kho phải có hóa đơn, phiếu kiểm nghiệm trong quá trình vận chuyển người kiểm nghiệm phải chịu trách nhiệm về chất lượng của thuốc gây nghiện và thuốc gây nghiện phải được đóng gói niêm phong. + Bảo quản: Được bảo quản trong kho chắc chắn, có đủ điền kiện bảo quản thuốc, phải có khu riêng, ngăn riêng và các kho, khu, ngăn riêng phải có khó khóa chắc chắn.Người giữ thuôc gây nghiện phải là duoự sỹ đại học. Đối với các tổ trực thuốc gây nghiện ở các khoa lâm sàng được bảo quản trong tủ có khóa chắc chắn, có danh mục số lượng và nồng độ được giám đốc viện và thủ trưởng đơn vị ký phê duyệt và được giao cho các y tá, trưởng khoa trực tiếp nắm giữ và quản lý. Câu 5: Khái niệm thuốc hướng thần? Thuốc hướng thần là thuốc có nguồn gốc tự nhiên hay tổng hợp tác dụng lên dây thần kinh trung ương gây nên tình trạng kích thích thuốc hoặc ức chế. Thuốc hướng tâm thần nếu lạm dụng có thể gây nên rối loạn chức năng về vận động tư duy, hành vi, cảm xúc, gây cảm giác khả năng lệ thuộc vào thuốc. Câu 6: Quy định về kê đơn thuốc và bán thuốc theo đơn? 1.Quy định về kê đơn thuốc - Cần phải ghi đầy đủ các mục trong đơn, đơn thuốc phải ghi bằng bút mực hoặc bút bi cần phải viết rõ ràng, dễ đọc, dễ hiểu, không viết ngôn ngữ khó đọc, khó hiểu, không tẩy xóa, viết đè lên, nếu viết sai phải viết lại, đơn thuốc phải có mẫu đơn của bộ y tế, trong mẫu phải ghi đầy đủ các thủ tục hành chính, nếu viết sai phải viết lại đơn khác. - Thủ tục hành chính + Tên cơ sở khám bệnh. + Mẫu số. + họ và tên bệnh nhân, giới tính. + Bệnh nhân nhỏ hơn 24 tháng tuổi phải ghi rõ tháng tuổi và tên bố mẹ sau tên bệnh nhân. + Địa chỉ bệnh nhân. + Chuẩn đoán ( sơ bộ hoặc luôn ) + Với các bệnh nhân có ảnh hưởng tới tâm lý, môi trường xã hội, sức khỏe củ bệnh nhân phải có kí hiệu riêng Vd: Ung thư: K Giang mai: (e) Lao: Tbc + Ngày tháng kê đơn, ký tên bác sỹ kê đơn. -Chuyên môn + Tên thuốc: Ghi theo họ tên gốc hoặc tên quốc tế Vd: Paracetamol ( paradol ) nếu ghi tên biệt dược thì phải đúng. + Với đơn thuốc nhiều thuốc phải ghi số thứ tự, thuốc có tác dụng điều trị chính phải ghi đầu tiên ( thuốc có tác dụng chữa bệnh, các thuốc hỗ trợ thuốc chính, thuốc điều trị triệu chứng, thuốc bổ dinh dưỡng ) + Hàm lượng, nồng độ: là lượng thuốc nguyên chất có trong thành phẩm, trong đơn thuốc hàm lượng được ghi ngay bên cạnh đơn thuốc. Vd: cetaroxin 250mg/viên + Liều lượng: ghi sau hàm lượng của thuốc: một ngày điều trị hoặc một đợt điều trị. Vd: cetaroxin 250mg x 2 viên/ngày x 10 viên + Đường dùng của thuốc: uống tiêm hoặc bôi. Notes: Đối với thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần số lượng nhỏ hơn 10 phải ghi số 0 đằng trước. Bệnh nhân cấp cứu trong đơn thuốc phải ghi chữ cấp cứu và thời gian rồi ký tên bác sĩ. Vd: cấp cứu 9h ngày 17/10/2015 Ký tên -Liều dùng: quá chỉ định ( bác sỹ ghi tên cho liều này ) -Các chỉ dẫn khác + Thuốc dùng đường uống không được tiêm. + Thuốc nhai khi uống ( thuốc trung hòa axit tiền vị ) + uống lúc no ( kháng sinh) + Thời gian uống thuốc Lợi tiểu : sáng Huyết áp: thời gian nhất định 2.Thuốc bán theo đơn -Những nhóm thuốc phải bán theo đơn nhất định phải có đơn thuốc mới được bán. -Phải bán đúng thuốc đã kê đơn trong đơn, nếu đơn kê không rõ phải hỏi lại người kê đơn để tránh nhầm lẫn. -Người bán thuốc có quyền từ chôi bán thuốc tong các trường hợp sau: + Đơn không hợp lệ. + Đơn thuốc có sai số hoặc có nghi vấn. + Đơn thuốc không vì mục đích chữa bệnh. -Khi bán thuốc không được tự ý thay thế.Trường hợp không có thuốc kê trong đơn nhưng có hoạt chất giống trong đơn thì phải hỏi bác sỹ hoạc bệnh nhân có đồng ý thay thế không và phải ghi thuốc nồng độ hàm lượng và số lượng thuốc đã thay thế vào trong đơn. -Sau khi bán xong phải ghi số lượng vào đơn để tránh trường hợp dùng đơn cũ. -Ghi vào số xuất thuốc đối với thuốc gây nghiện, hướng thần và lưu đơn chính với thuốc gây nghiện. -Bác sỹ không được bán thuốc. -Các loại sổ theo dõi kê đơn và bán thuốc kê đơn theo mục thứ nhất của bộ y tế gầm các loại: + Đơn thuốc thường, hướng tâm thần. +Đơn thuốc gây nghiện + Sổ điều trị ngoại trú với bệnh nhân mãn tính. -Mẫu báo cáo xuất, nhập đột xuất. - Sổ nhập thuốc, lưu đơn thuốc, sổ lưu các sổ, sổ lưu đơn thuốc gây nghiện - Với thuốc gây nghiện: sổ lưu thuốc gây nghiện 5 năm - Thanh tra kiểm tra với các cơ sở chịu sự quản lý. Câu 7: Trình bày nội dung bắt buộc của nhãn thuốc, nội dung bắt buộc của nhãn thuốc phụ,tờ hướng dẫn sử dụng. Mục A.Nhãn thuốc thông thường 1. Nội dung bắt buộc phải thể hiện trên nhãn thuốc Nhãn của thuốc phải ghi đầy đủ nội dung bắt buộc sau đây: a) Tên thuốc; b) Hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ; c) Quy cách đóng gói; d) Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định; đ) Dạng bào chế, số đăng ký hoặc số giấy phép nhập khẩu, số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, điều kiện bảo quản; e) Các dấu hiệu lưu ý; g) Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc; h) Xuất xứ của thuốc; i) Hướng dẫn sử dụng thuốc. Trong trường hợp không thể thể hiện được tất cả nội dung bắt buộc trên đây thì trên nhãn thuốc phải ghi các nội dung a, b, đ, và h khoản này. Những nội dung bắt buộc khác phải được ghi trong nhãn phụ hoặc trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và trên nhãn thuốc phải chỉ ra nơi ghi các nội dung đó. 2. Các nội dung khác thể hiện trên nhãn thuốc Ngoài những nội dung bắt buộc quy định tại khoản 1 Mục A Phần II Thông tư này, có thể ghi thêm các nội dung khác lên nhãn thuốc. Những nội dung này phải đảm bảo trung thực, chính xác, không được làm hiểu sai bản chất, công dụng của thuốc, không được làm hiểu sai nội dung khác của nhãn.  Mục B.Nhãn thuốc đặc biệt 1. Nhãn nguyên liệu a) Nhãn nguyên liệu làm thuốc phải có những nội dung sau: - Tên nguyên liệu; - Hàm lượng hoặc nồng độ (nếu có); - Tiêu chuẩn của nguyên liệu; - Khối lượng tịnh hoặc thể tích; - Số lô sản xuất, ngày sản xuất; - Hạn dùng, điều kiện bảo quản; - Số đăng ký (nếu có); - Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất, xuất xứ của thuốc; - Tên, địa chỉ cơ sở nhập khẩu (đối với nguyên liệu nhập khẩu). b) Nhãn nguyên liệu làm thuốc thuộc loại gây nghiện phải có chữ "Gây nghiện". Nhãn nguyên liệu làm thuốc thuộc loại hướng tâm thần phải có chữ "Hướng tâm thần". Nhãn nguyên liệu làm thuốc thuộc loại tiền chất phải có chữ "Tiền chất dùng làm thuốc". Các chữ "Gây nghiện", "Hướng tâm thần", "Tiền chất dùng làm thuốc" được in đậm trong khung tròn tại góc trên bên phải của nhãn thuốc. 2. Nhãn trên vỉ thuốc a) Nhãn trên vỉ thuốc ít nhất phải có các nội dung sau: - Tên thuốc; - Hoạt chất, hàm lượng: thuốc ở dạng phối hợp có ít hơn hoặc bằng 3 hoạt chất thì phải ghi đủ hoạt chất, hàm lượng của từng hoạt chất; - Số lô sản xuất, hạn dùng; - Tên cơ sở sản xuất. Tên cơ sở sản xuất có thể viết tắt nhưng phải bảo đảm nhận diện được tên cơ sở sản xuất. b) Vỉ thuốc phải được chứa trong bao bì ngoài có nhãn thể hiện đầy đủ nội dung quy định tại khoản 1 Mục A Phần II Thông tư này. 3. Nhãn trên bao bì trực tiếp có kích thước nhỏ a) Nhãn thuốc trên bao bì trực tiếp có kích thước nhỏ, có thiết kế hình dạng đặc biệt không thể trình bày đủ các nội dung bắt buộc theo quy định tại khoản 1 Mục A Phần II Thông tư này, thì ít nhất phải có các nội dung sau: - Tên thuốc; - Hoạt chất, hàm lượng: thuốc ở dạng phối hợp có ít hơn hoặc bằng 3 hoạt chất thì phải ghi đủ hoạt chất, hàm lượng của từng hoạt chất; - Thể tích hoặc khối lượng; - Số lô sản xuất, hạn dùng; - Tên cơ sở sản xuất. Tên cơ sở sản xuất có thể viết tắt nhưng phải đảm bảo nhận diện được tên cơ sở sản xuất. b) Các bao bì trực tiếp chứa đựng thuốc trên phải được chứa trong bao bì ngoài có nhãn thể hiện đầy đủ nội dung quy định tại khoản 1 Mục A Phần II Thông tư này. 4. Nhãn thuốc pha chế theo đơn phải có những nội dung sau: a) Tên thuốc, dạng bào chế; b) Hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng; c) Ngày pha chế, hạn dùng; d) Đường dùng; đ) Tên bệnh nhân; e) Tên người pha chế; g) Tên, địa chỉ cơ sở pha chế thuốc. 5. Nhãn thuốc phục vụ các chương trình mục tiêu y tế quốc gia a) Nhãn thuốc phục vụ các chương trình mục tiêu y tế quốc gia phải có đầy đủ nội dung bắt buộc theo quy định tại khoản 1 Mục A Phần II Thông tư này. b) Đối với thuốc chương trình có quy định không được bán phải ghi dòng chữ"Thuốc chương trình không được bán". 2.Tờ hướng dẫn sử dụng. -Tên thuốc. -Thành phần,công thức nhỏ nhất hoặc liều nhỏ nhất đối với các thuốc là dược liệu phải ghi tên tiếng Latinh -Dạng bào chế, quy cách đóng gói -Chỉ định, liều dùng, cách dùng. -Một số lưu ý khi dùng ( dùng sau bữa ăn,...........) -Chống chỉ định hoặc bệnh chống chỉ định. -Thận trọng khi dùng thuốc. -Tương tác của thuốc với thuốc khác -Tác dụng không mong muốn -Khi sử dungh thuốc ghi rõ các trường hợp ngừng thuốc và các đặc tính trong dược động học của thuốc. -tên,địa chỉ của nhà sản xuất hoặc nhà phân phối.