Quản lý chất lượng

m l o ¹ i   M ¸ y r µ k i m l o ¹ i   K h « n g c ã m ¶ n h k i m l o ¹ i  2 m m Lecture (1) - Introduction 146 CÁC NGUỒN THÔNG TIN THAM KHẢO CÁC THÔNG TIN TÀI LIỆU NGHIÊN CỨU KHOA HỌC Kết quả thử nghiệm Do Công ty tự nghiên cứu hoặc hợp đồng nghiên cứu với phòng thí nghiệm bên ngoài Các văn bản pháp lý Các Tiêu chuẩn, Qui định, Luật lệ, Chỉ thị, Hướng dẫn... của nhà nước và nước nhập khẩu, yêu cầu của khách hàng CÁC CHUYÊN GIA, KINH NGHIỆM CỦA NHÂN VIÊN XN Lecture (1) - Introduction 147 CÁC CÁCH CHỌN GIỚI HẠN TỚI HẠNví dụ: Mối nguy sinh học: vsv gây bệnh sống sót CCP: Công đoạn chiên Cách1: Giám sát VSV gây bệnh GHTH: Không còn VSV sống sót (Test) Cách 2: Kiểm soát nhiệt độ bên trong sản phẩm GHTH: Nhiệt độ bên trong sản phẩm đạt tối thiểu 700C trong 1 phút Cách 3: Kiểm soát những yếu tố ảnh hưởng đến nhiệt độ bên trong SP GHTH: + Nhiệt độ dầu chiên 1600C + Bề dày SP tối đa 2 cm + Thời gian chiên tối thiểu 1 phút(Xem bảng qui định) Lecture (1) - Introduction 148 QUI ĐỊNH THỜI GIAN CHIÊN SẢN PHẨM s ¶ n p h È m c ì t h ß i g i a n ( m i n ) n h i Ö t ® é ( O C ) a 1 1 1 6 0 A a 2 1 , 5 1 6 0 a 3 2 1 6 0 B 1 1 1 6 0 B B 2 2 1 6 0 B 3 3 1 6 0 C 1 2 1 6 0 C C 2 2 , 5 1 6 0 C 3 3 1 6 0 Lecture (1) - Introduction 149 GIỚI HẠN HOẠT ĐỘNG (operating limit) Là mức nghiêm khắc hơn giới hạn tới hạn, được dùng để giảm thiểu nguy cơ xảy ra sự cố GHHĐ GHHĐ GHTH GHTH Lecture (1) - Introduction 150 ĐIỀU CHỈNH QUÁ TRÌNH Là hành động được thực hiện để đưa quá trình trở lạ i khuôn khổ giới hạn hoạt động. 26 Lecture (1) - Introduction 151 Giám sát là gì? Tại sao cần phải giám sát Nội dung thủ tục giám sát Giám sát cái gì Giám sát như thế nào Tần suất tiến hành giám sát Ai sẽ giám sát Lecture (1) - Introduction 152 GIÁM SÁT CÁI GÌ? Việc quan sát, đo đếm hoặc các phép phân tích có hệ thống nhằm đảm bảo cho qui trình, thủ tục tại một điểm kiểm soát tới hạn (CCP) được thực hiện theo kế hoạch HACCP Lecture (1) - Introduction 153 TẠI SAO PHẢI GIÁM SÁT? Thu thập dữ liệu để xem xét các giới hạn tới hạn có bị vượt quá hay không Xác định xu hướng dao động sát tới giới hạn tới hạn để có thể hiệu chỉnh quá trình trước khi mất kiểm soát Xác định sự mất kiểm soát để đưa ra hành động sửa chữa kịp thời Rút ra quy luật để hiệu chỉnh các giới hạn tới hạn Cung cấp bằng chứng về hoạt động của hệ thống kiểm soát (hồ sơ) Lecture (1) - Introduction 154 NỘI DUNG THỦ TỤC GIÁM SÁT Cái gì (What)? - Giới hạn tới hạn Bằng cách nào (How)? - Quan sát, đo lường Khi nào (When)? Tần suất ( Frequency)? - Liên tục - Định kỳ Ai thực hiện (Who)? - Công nhân sản xuất - Cán bộ kiểm soát Lecture (1) - Introduction 155 GIÁM SÁT CÁI GÌ ? Quan sát xem biện pháp phòng ngừa có được thực hiện hay không Kiểm tra giấy cam kết của người cung cấp nguyên liệu Quan sát hạn sử dụng của hoá chất, phụ gia Đo / phân tích một số thuộc tính của sản phẩm hoặc quá trình Thuộc tính của quá trình: - Nhiệt độ và thời gian của quá trình chế biến - Tốc độ băng chuyền Thuộc tính của sản phẩm - pH của sản phẩm - Đánh giá màu, mùi sản phẩm Lecture (1) - Introduction 156 PHƯƠNG PHÁP GIÁM SÁT Cần được thiết kế để có kết quả nhanh Ví dụ : - Đo thời gian, nhiệt độ - Đo độ axit (pH) - Kiểm nghiệm cảm quan Dụng cụ sử dụng để giám sát phù hợp Ví dụ : - Nhiệt kế; Đồng hồ; Cân - Dụng cụ đo độ ẩm - Giấy đo sulphite - Dụng cụ đo Chlorine, pH 27 Lecture (1) - Introduction 157 TẦN SUẤT GIÁM SÁT? Tần suất giám sát phải đủ để đảm bảo phát hiện kịp thời những vi phạm giới hạn tới hạn Giám sát liên tục Ví dụ: - Ghi nhiệt độ, thời gian tự động - Sử dụng máy dò kim loại...thường xuyên quan sát trị số ghi được để có biện pháp tác động kịp thời Giám sát không liên tục Ví dụ: - Kiểm tra và ghi nhiệt độ định kỳ - Lấy mẫu kiểm tra cảm quan... Mức độ biến động của quá trình chế biến? Các trị số thông thường gần giới hạn tới hạn đến mức nào Bao nhiêu sản phẩm sẽ phải tái chế nếu giới hạn tới hạn bị vi phạm Lecture (1) - Introduction 158 AI GIÁM SÁT Người được phân công Giám sát có thể là: Công nhân trực tiếp sản xuất Công nhân vận hành thiết bị Cán bộ giám sát Nhân viên bảo trì Cán bộ quản lý chất lượng người chịu trách nhiệm Giám sát cần Được đào tạo kỹ thuật giám sát CCP Hiểu rõ tầm quan trọng của việc giám sát CCP Có điều kiện thực hiện thuận lợi Báo cáo chính xác từng hoạt động giám sát Báo cáo ngay những vi phạm giới hạn tơí hạn Lecture (1) - Introduction 159 Không khống chế số lượng biểu mẫu sử dụng kiểm soát tại một CCP Có thể ghép chung biểu mẫu kiểm soát CCP với các yếu tố kiểm soát khác của GMP, SSOP Nội dung của biểu mẫu giám sát Tối thiểu cần có các thông tin sau: - Tên và địa chỉ nhà máy - Tên biểu mẫu, dấu hiệu phê duyệt - Ngày ghi chép - Tên người thực hiện - Các chỉ tiêu cần giám sát - Tiêu chuẩn/mục tiêu phải đạt của từng chỉ tiêu - Tần suất giám sát. - Ngày thẩm tra và chữ ký của người thẩm tra. Lecture (1) - Introduction 160 Hành động sửa chữa là gì? Hai hợp phần của hành động sửa chữa Những vấn đề cần xem xét Phương pháp dự kiến, thiết kế Cách xử lý quá trình / sản phẩm không phù hợp Nội dung cần nêu trong báo cáo về hành động sửa chữa Lecture (1) - Introduction 161 HÀNH ĐỘNG SỬA CHỮA LÀ GÌ? Hành động sửa chữa là các hành động được dự kiến phải thực hiện khi giới hạn tới hạn bị vi phạm nhằm khắc phục hậu quả và ngăn ngừa sự tái diễn của vi phạm đó. Hành động sửa chữa thường được thiết kế theo dạng: Nếu (sự sai lệch là ...) Thì (hành động sửa chữa là...) Lecture (1) - Introduction 162 TRƯỚC MẮT LÂU DÀI HÀNH ĐỘNG SỬA CHỮA ??? 28 Lecture (1) - Introduction 163 HAI HỢP PHẦN CỦA HÀNH ĐỘNG SỬA CHỮA 1.Sửa chữa và loại bỏ nguyên nhân gây ra sự cố, đưa quá trình trở về tầm kiểm soát 2.Nhận diện và cô lập sản phẩm đã được chế biến trong quá trình xảy ra sự cố, xác định cách giải quyết những sản phẩm đó Lecture (1) - Introduction 164 CÁC VẤN ĐỀ CẦN XEM XÉT KHI THIẾT KẾ HÀNH ĐỘNG SỬA CHỮA ??? 1. Xác định sự cố 2. Đề ra hành động sửa chữa gì để đưa sản phẩm/quá trình trở về tầm kiểm soát - What? 3. Xác định rõ hướng xử lý hay vị trí cuối cùng của sản phẩm bị sai sót - How? 4. Ai có trách nhiệm thực hiện hành động sửa chữa - Who? 5. Lập biên bản, ký tên. Lưu trữ hồ sơ. Lecture (1) - Introduction 165 PHƯƠNG PHÁP DỰ KIẾN THIẾT KẾ HÀNH ĐỘNG SỬA CHỮA 1. Xác định sự cố 2. Đề ra hành động sửa chữa gì để đưa sản phẩm/quá trình trở về tầm kiểm soát - What? 3. Xác định rõ hướng xử lý hay vị trí cuối cùng của sản phẩm bị sai sót - How? 4. Ai có trách nhiệm thực hiện hành động sửa chữa - Who? 5. Lập biên bản, ký tên. Lưu trữ hồ sơ. Ví dụ: Nếu: đang đi trời mưa Thì tôi sẽ: mua áo mưa để mặc / trú mưa Lecture (1) - Introduction 166 MỘT SỐ VÍ DỤ Nếu (sự cố): nhiệt độ / thời gian luộc không đạt Thì (hành động sửa chữa): Ngừng luộc và điều chỉnh theo yêu cầu. Mọi sản phẩm sản xuất trong quá trình xảy ra sự cố sẽ được luộc lại hoặc chế biến thành dạng sản phẩm khác. Nếu: cá ngừ được xử lý ở nhiệt độ cao và quá thời gian qui định. Thì: ướp thêm đá. Cô lập sản phẩm và tiến hành đánh giá cảm quan. Thử histamine. Xác định nguyên nhân làm sản phẩm bị dồn tắc. Đề phòng sự cố tái diễn. Nếu: cá lưỡi trâu đang tiếp nhận có borat Thì: từ chối lô hàng. Ngừng mua cá của nhà cung cấp đó cho tới khi có giấy cam kết không sử dụng borat. Đề nghị kiểm tra tăng cường đối với nhà cung cấp đó trong một tháng. Lecture (1) - Introduction 167 Cách xử lý đối với quá trình chế biến không phù hợp - Xác định nguyên nhân - Thực hiện hành động sửa chữa ở nơi cần thiết - Tái lập sự kiểm soát Cách xử lí sản phẩm không phù hợp 1. Cô lập sản phẩm 2. Đánh giá lại tính an toàn của sản phẩm - Dựa vào đánh giá của các nhà chuyên môn - Dựa vào các phép thử cảm quan, hoá, vi sinh 3. Xử lý sản phẩm - Tái chế - Thay đổi mục đích sử dụng - Hủy bỏ - Giải phóng lô hàng Lecture (1) - Introduction 168 SƠ ĐỒ QUYẾT ĐỊNH GIẢI PHÁP HÀNH ĐỘNG SỬA CHỮA CÁC BƯỚC ĐỂ XỬ LÍ SẢN PHẨM VÀ TRIỂN KHAI HÀNH ĐỘNG SỬA CHỮA BƯỚC 1: Cô lập sản phẩm Chuyên gia. Xét nghiệm lí hóa . . . BƯỚC 2: Có hiện hữu mối nguy về an toàn không? có không Giải phóng lô hàng BƯỚC 3: Có thể tái chế hay phục hồi sự an toàn không? khôn g Có Tái chế, phục hồi BƯỚC 4: Giải pháp cuối cùng - Hủy bỏ, loại bỏ - Chuyển sang dạng sản phẩm khác 29 Lecture (1) - Introduction 169 NHỮNG NỘI DUNG CẦN NÊU BÁO CÁO VỀ HÀNH ĐỘNG SỬA CHỮA Nhận diện quá trình và sản phẩm (mô tả quá trình và sản phẩm, lượng sản phẩm bị cô lập). Mô tả sự cố. Hành động sửa chữa đã được thực hiện kể cả tình trạng cuối cùng của sản phẩm bị sai sót. Tên người chịu trách nhiệm (trực tiếp, gián tiếp) thực hiện hành động sửa chữa (địa chỉ những nơi cần thông báo) Các kết quả đánh giá về hành động sửa chữa (nếu cần) Lecture (1) - Introduction 170 BÁO CÁO HÀNH ĐỘNG SỬA CHỮA Ngày ...5/5/1999....Lô hàng số: TCP.01.03.05.05.99 Mô tả sự cố: 10h30, QC phát hiện thiết bị rà kim loại KL03 hoạt động không chính xác, không phát hiện được sự hiện diện của mẫu thử kim loại (kích thước 2mm). Lần kiểm soát trước (8h00) thiết bị hoạt động tốt. Các sản phẩm đã qua máy từ 8h00 tới 10h30 có thể lẫn kim loại. Hành động sửa chữa: Ngừng máy. Cô lập lô hàng đã qua máy trong thời gian từ 8h00 đến 10h30. Cách ly lô hàng, chuyển lô hàng đó sang máy rà kim loại KL01 đang hoạt động tốt. Gọi bộ phận kỹ thuật kiểm tra và hiệu chỉnh thiết bị KL03. Ngày sự cố giải quyết xong: 10h00 ngày 6/5/1999. Kết quả: - Lô hàng cách ly đã được rà lại, phát hiện có hai gói sản phẩm trong hai thùng hàng bị lẫn kim loại, đã loại hai gói sản phẩm đó ra khỏi và giải phóng lô hàng lúc 15h00 ngày 5/5/99. - Thiết bị rà kim loại KL03 đã hoạt động bình thường, phát hiện được chính xác sự hiện diện của mẫu thử. Người thực hiện Ngày thẩm tra Người thẩm tra Nguyễn Văn A 10/5/1999 Trần Lecture (1) - Introduction 171 NỘI DUNG CHÍNH Khái niệm về thẩm tra Các hình thức thẩm tra Các hoạt động trong thẩm tra Xem xét đánh giá hồ sơ ghi chép Lấy mẫu để kiểm tra Hiệu chuẩn thiết bị Đối chiếu với thực tế Xác nhận giá trị sử dụng Lecture (1) - Introduction 172 THẨM TRA LÀ: Những hoạt động ngoài hoạt động giám sát: Xác định tính hợp lệ (có căn cứ vững chắc) của kế hoạch HACCP Xác minh hệ thống đang hoạt động theo đúng kế hoạch Lecture (1) - Introduction 173 Thẩm tra cho ta: Sự tin tưởng là Kế hoạch HACCP: - Được xây dựng trên những căn cứ khoa học vững chắc - Các mối nguy liên quan tới sản phẩm và quá trình được kiểm soát thích hợp đang được tuân thủ CHỈ TIN TƯỞNG VÀO NHỮNG GÌ ĐƯỢC THẨM TRA Lecture (1) - Introduction 174 CÁC HÌNH THỨC THẨM TRA Thẩm tra nội bộ Thẩm tra từ bên ngoài: - Cơ quan chức năng nhà nước - Tổ chức được uỷ quyền của nước nhập khẩu hoặc Tổ chức của bên thứ ba được uỷ quyền. Khách hàng tự thực hiện 30 Lecture (1) - Introduction 175 Thẩm tra từ bên ngoài NAFIQAVED : - Kiểm tra theo luật định - Khách hàng - Tổ chức được ủy quyền THẨM TRA NỘI BỘ (do doanh nghiệp tiến hành) Xác nhận giá trị sử dụng của HACCP, GMP & SSOP Thẩm tra các CCP, các biện pháp kiểm soát trong GMP, SSOP Thẩm tra hệ thống HACCP Lecture (1) - Introduction 176 Thẩm tra: Là áp dụng các phương pháp, các thử nghiệm và những cách đánh giá khác nhau Nhằm Xem xét đánh giá tính thích hợp của hệ thống HACCP Và Xác định tính tuân thủ với hệ thống HACCP trong thực tế sản xuất. Lecture (1) - Introduction 177 AI THỰC HIỆN THẨM TRA NỘI BỘ ĐỘI HACCP Chuyên gia HACCP (trong hoặc ngoài doanh nghiệp) THẨM TRA NỘI BỘ Lecture (1) - Introduction 178 Hoạt động được tiến hành trong thẩm tra Thẩm tra ĐKSTH (CCP) - Kiểm soát thiết bị giám sát - Lấy mẫu và thử nghiệm theo mục đích đã định - Xem xét đánh giá các biểu mẫu giám sát ĐKSTH Thẩm tra hệ thống HACCP - Thẩm định, xem xét hệ thống tài liệu hồ sơ. - Kiểm nghiệm thành phẩm Xác nhận giá trị sử dụng Lecture (1) - Introduction 179 KIÊM SOÁT THIẾT BỊ THẨM TRA ĐKSTH (CCP) Nhằm đảm bảo: - Thiết bị và dụng cụ được dùng để giám sát và thẩm tra là chính xác - Tiến hành hiệu chuẩn phù hợp đối với thiết bị khi phát hiện chúng thiếu chính xác Hiệu chuẩn được tiến hành: Đối với thiết bị và dụng cụ dùng để giám sát và thẩm tra Theo tần suất nhằm đảm bảo tính chính xác của các phép đo Bằng cách kiểm tra tính chính xác so với chuẩn đã được công nhận ở cùng điều kiện hoặc gần giống điều kiện mà thiết bị hoặc dụng cụ sẽ được dùng Lecture (1) - Introduction 180 LẤY MẨU KIỂM NGHIỆM LẤY MẨU KIỂM NGHIỆM NGẪU NHIÊ N ĐỊNH KỲ TRÊN DÂY CHUYỀN SẢN XUẤT THÀN H PHẨ M THẨM TRA ĐKSTH (CCP) Nhằm đảm bảo: - Các giới hạn tới hạn được thiết lập là thích hợp - Kế hoạch HACCP có hiệu lực 31 Lecture (1) - Introduction 181 THẨM TRA ĐKSTH (CCP) Xem xét đánh giá hồ sơ (để xác định rằng:) - Hoạt động giám sát được tiến hành tại các điểm cụ thể đã nêu trong kế hoạch HACCP - Các hoạt động giám sát được tiến hành theo tần suất cụ thể nêu trong kế hoạch HACCP - Hành động sửa chữa được tiến hành bất kỳ khi nào giám sát cho thấy có sự sai lệch so với giới hạn tới hạn - Thiết bị được hiệu chuẩn theo những tần suất đã nêu trong kế hoạch HACCP Lecture (1) - Introduction 182 TẦN SUẤT THẨM TRA HACCP: THẨM TRA HỆ THỐNG HACCP Hàng năm Khi xảy ra sai sót thuộc về hệ thống hoặc có những thay đổi đáng kể về sản phẩm hay quá trình Lecture (1) - Introduction 183 THẨM TRA HỆ THỐNG HACCP Kiểm tra tính chính xác của bản mô tả sản phẩm và sơ đồ quy trình công nghệ Kiểm tra để thấy rằng các ĐKSTH được giám sát như đã qui định trong kế hoạch HACCP Kiểm tra để thấy rằng các quá trình đang hoạt động trong phạm vi các giới hạn tới hạn Kiểm tra để thấy rằng các hồ sơ được ghi chép chính xác, đầy đủ và vào đúng những khoảng thời gian đã đề ra Lecture (1) - Introduction 184 Một hoạt động thẩm tra tập trung vào việc thu thập cũng như đánh giá thông tin mang tính khoa học - kỹ thuật nhằm xác định rằng khi được thực hiện đúng đắn, kế hoạch HACCP sẽ kiểm soát mối nguy một cách hiệu quả XÁC NHẬN GIÁ TRỊ SỬ DỤNG Lecture (1) - Introduction 185 XÁC NHẬN GIÁ TRỊ SỬ DỤNG BAO GỒM NHỮNG GÌ? XÁC NHẬN GIÁ TRỊ SỬ DỤNG Xem xét đánh giá mang tính khoa học - kỹ thuật đối với lý do (hay nhân tố) căn bản đằng sau mỗi phần của kế hoạch HACCP từ phân tích mối nguy cho tới từng chiến lược thẩm tra tại ĐKSTH Lecture (1) - Introduction 186 Nên Xác nhận giá trị sử dụng của kế hoạch HACCP theo tần suất? XÁC NHẬN GIÁ TRỊ SỬ DỤNG Vào lúc đầu Khi các yếu tố đòi hỏi. Có thể cần Xác nhận giá trị sử dụng của kế hoạch HACCP khi: Có thay đổi về nguyên liệu Có thay đổi trong sản phẩm hoặc quá trình Có những bất ổn khi đánh giá xem xét Các sai lệch tái diễn Có thông tin mới về mối nguy hoặc biện pháp kiểm soát Có bất ổn khi quan sát trên dây chuyền (thực tế) Có thay đổi trong phương thức phân phối hoặc thao tác xử lý của người tiêu dùng 32 Lecture (1) - Introduction 187 AI THỰC HIỆN VIỆC XÁC NHẬN GIÁ TRỊ SỬ DỤNG CỦA KẾ HOẠCH HACCP ĐỘI HACCP CHUYÊN GIA HACCP KẾ HOẠCH HACCP - ĐỘI HACCP - CHUYÊN GIA XÁC NHẬN GIÁ TRỊ SỬ DỤNG Lecture (1) - Introduction 188 CHẤP NHẬN KẾ HOẠCH HACCP Cần xem xét những yếu tố sau: - Mô tả sản phẩm, quy trình công nghệ - Phân tích mối nguy - Xác định ĐKSTH - Thiết lập giới hạn tới hạn - Những hoạt động giám sát - Hành động sửa chữa - Các thủ tục sắp xếp hồ sơ tài liệu Những hoạt động thẩm tra tại các ĐKSTH Nhằm: * Quyết định việc áp dung * Điều chỉnh & xác nhận lại giá trị sử dụng. Lecture (1) - Introduction 189 VÍ DỤ VỀ THẨM TRA HACCP CỦA MỘT CÔNG TY CHẤP NHẬN KẾ HOẠCH HACCP Lecture (1) - Introduction 190 BÊN THỨ 3 CƠ QUAN NHÀ NƯỚC CÓ THẨM QUYỀN KẾ HOẠCH HACCP Ế P TỰ THẨM TRA (Thẩm tra nội bộ) THẨM TRA CỦA CÁC CƠ QUAN CÓ THẨM QUYỀN KẾ HOẠCH HACCP Ế P Lecture (1) - Introduction 191 THẨM TRA CỦA CÁC CƠ QUAN CÓ THẨM QUYỀN Thủ tục thẩm tra của cơ quan có thẩm quyền bao gồm: Xem xét đánh giá kế hoạch HACCP cũng như mọi thay đổi Xem xét đánh giá các hồ sơ ghi chép tại ĐKSTH Xem xét đánh giá các hồ sơ ghi chép về hành động sửa chữa Xem xét đánh giá các hồ sơ ghi chép về thẩm tra Kiểm tra bằng mắt các quá trình hoạt động nhằm xác định xem kế hoạch HACCP có được tuận thủ và duy trì đúng không Lấy mẫu ngẫu nhiên và tiến hành phân tích kiểm nghiệm Lecture (1) - Introduction 192 Lưu trữ hồ sơ là gì? Tại sao phải lưu trữ hồ sơ? Những yêu cầu trong thiết kế và ghi chép hồ sơ Thông tin cần nêu trong biểu mẫu ghi chép Những yêu cầu về lưu trữ hồ sơ Thời gian lưu trữ hồ sơ Các loại hồ sơ thuộc hệ thống HACCP 33 Lecture (1) - Introduction 193 LƯU TRỮ HỒ SƠ LÀ GÌ ? Lưu trữ hồ sơ là hành động tư liệu hoá mọi hoạt động được thực hiện trong kế hoạch HACCP nhằm đảm bảo rằng quá trình thực hiện kế hoạch HACCP được kiểm soát. Lecture (1) - Introduction 194 RẤT QUAN TRỌNG KHÔ NG CÓ HỒ SƠ KHÔNG CÓ HACCP HỒ SƠ LƯU TRỮ TRONG CHƯƠNG TRÌNH HACCP TẠI SAO PHẢI LƯU TRỮ HỒ SƠ Lecture (1) - Introduction 195 Chứng minh và xác nhận bằng văn bản rằng hệ thống HACCP đang hoạt động CÁC LOẠI HỒ SƠ Hệ thống HACCP của xí nghiệp mình đang hoạt động tốt ! TẠI SAO PHẢI LƯU TRỮ HỒ SƠ Lecture (1) - Introduction 196 NHỮNG YÊU CẦU TRONG VIỆC THIẾT KẾ VÀ CÁCH GHI CHÉP HỒ SƠ - Không tẩy xoá - Ghi đủ các thông tin trên biểu mẫu (không bỏ trống) theo đúng tần suất đã đề ra. - Dễ sử dụng - Đủ chỗ để điền - Có thể kết hợp (GMP+CCP) - Khi cần có thể thay đổi - Cách ghi chép hồ sơ NHỮNG YÊU CẦU TRONG VIỆC THIẾT KẾ VÀ CÁCH GHI CHÉP HỒ SƠ Lecture (1) - Introduction 197 CCP Kiểm tra Đo lường HỒ SƠ 1. ..... 2. .... 3. .... Cách thiết lập biểu mẩu giám sát CCP NHỮNG YÊU CẦU TRONG VIỆC THIẾT KẾ VÀ CÁCH GHI CHÉP HỒ SƠ 1. Ghi chép thông tin rõ ràng 2. Nếu có sự sai lệch, thì phải nhanh chóng tiến hành hành động sửa chữa 3. Mô tả rõ hành động sửa chữa đã thực hiện 4. Ghi chép kết quả thực hiện hành động sửa chữa. Người thực hiện ký 5. Thẩm tra xem xét hành động sửa chữa và kết quả. Phụ trách kiểm soát chất lượng ký Lecture (1) - Introduction 198 NHỮNG THÔNG TIN CẦN NÊU TRONG BIỂU MẪU GHI CHÉP HỒ SƠ Tên biểu mẫu, mã số nhận diện của hồ sơ Tên và điạ chỉ xí nghiệp Thời gian và ngày tháng ghi chép Nhận diện sản phẩm (loại sản phẩm, kích thước bao gói, dây chuyền chế biến và mã số sản phẩm, nếu có) Các giới hạn tới hạn Quan sát hoặc đo lường tiến hành trong thực tế Chữ ký hoặc tên viết tắt của người tiến hành ghi chép Chữ ký hoặc tên viết tắt của người thẩm tra xem xét hồ sơ Ngày tháng thẩm tra xem xé hồ sơ 34 Lecture (1) - Introduction 199 NHỮNG YÊU CẦU TRONG VIỆC LƯU TRỮ HỒ SƠ Mẫu biểu và hồ sơ trắng cần phải được chuẩn hoá Hồ sơ phải phản ảnh đúng điều kiện hoạt động hiện tại Không được hoàn thiện hồ sơ trước khi bắt đầu hoặc kết thúc một hoạt động Không được dùng trí nhớ để tiến hành ghi chép hồ sơ Hồ sơ phải chính xác Nhân viên phải nhận thức rõ trách nhiệm về việc lưu trữ hồ sơ Hồ sơ phải được lưu trữ lâu hơn thời hạn sử dụng của sản phẩm Phải có bản đăng ký chữ ký hoặc tên viết tắt Lecture (1) - Introduction 200 THỜI GIAN LƯU TRỮ HỒ SƠ? PHỤ THUỘC VÀO THỜI HẠN SỬ DỤNG CỦA SẢN PHẨM 28TCN 129 QUI ĐỊNH PHẢI LƯU TRỮ HỒ SƠ ÍT NHẤT LÀ:- 6 tháng đối với sản phẩm tươi sống - 2 năm đối với hàng đông lạnh, chế biến - 2 năm đối với hồ sơ theo dõi thiết bị Lecture (1) - Introduction 201 CÁC LOẠI HỒ SƠ CẦN PHẢI LƯU TRỮ NHƯ MỘT PHẦN CỦA HỆ THỐNG HACCP Hồ sơ ghi chép việc giám sát các CCP Hồ sơ ghi chép về hành động sửa chữa Hồ sơ ghi chép về các hoạt động thẩm tra và điều chỉnh đối với hệ thống HACCP Hồ sơ ghi chép về tính chất, việc mã hoá và sử dụng sản phẩm (chứng nhận nguồn gốc) Lecture (1) - Introduction 202 GMP SSOPHACCP KHÔNG CÓ HỒ SƠ, TÀI LIỆU KHÔNG CÓ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG Lecture (1) - Introduction 203 Các nội dung chính trong phần này Các loại hồ sơ, tài liệu cần thiết lập và lưu trữ Sửa đổi, cập nhật, phê duyệt tài liệu của hệ thống HACCP Phương pháp lưu trữ hồ sơ, tài liệu Lecture (1) - Introduction 204 Các luật lệ, qui định và tài liệu tham khảo 1. Luật, các qui định của nhà nước. 2. Các tiêu chuẩn Việt nam, tiêu chuẩn ngành về chất lượng. 3. Qui định của các nước nhập khẩu. 4. Các công văn đến và đi liên quan đến quản lý chất lượng. 5. Các tiêu chuẩn, hướng dẫn của các tổ chức quốc tế có liên quan. 6. Các tài liệu khoa học. 7. Các yêu cầu kỹ thuật của khách hàng. 35 Lecture (1) - Introduction 205 CÁC LOẠI HỒ SƠ TÀI LIỆU CẦN LƯU TRỮ Các văn bản liên quan đến quản lý chất lượng của xí nghiệp 1. Quyết định liên quan đến nhân sự và chính sách chất lượng (Quyết định thành lâp đội HACCP,...) 2. Sơ đồ tổ chức liên quan đến hoạt động quản lý chất lượng của xí nghiệp. 3. Phân công trách nhiệm trong đội HACCP. 4. Sơ đồ mặt bằng của xí nghiệp. 5. Danh mục và lý lịch các máy móc, thiết bị chế biến. Lecture (1) - Introduction 206 Tài liệu chương trình 1. Chương trình gmp * Quyết định áp dụng * Các qui phạm sản xuất. * Các biểu mẫu giám sát. 2. Chương trình ssop * Quyết định áp dụng * Các qui phạm vệ sinh của 10 lĩnh vực an toàn vệ sinh. * Các sơ đồ, kế hoạch. * Các biểu mẫu giám sát. CÁC LOẠI HỒ SƠ TÀI LIỆU CẦN LƯU TRỮ Lecture (1) - Introduction 207 Tài liệu chương trình (Tiếp theo) 3. CáC kế hoạch HACCP * QUYẾT ĐỊNH áP DụNG kế hoạch HACCP. * BảNG MÔ Tả SảN PHẩM. * SƠ Đồ QUI TRìNH CÔNG NGHệ. * THUYếT MINH QUI TRìNH CÔNG NGHệ. * BảNG PHÂN TíCH MốI NGUY. * BảNG XáC ĐịNH CCP. * BảNG TổNG HợP Kế HOạCH HACCP. * CáC BIểU MẫU GIáM SáT ccp. CÁC LOẠI HỒ SƠ TÀI LIỆU CẦN LƯU TRỮ Lecture (1) - Introduction 208 Hồ sơ thực hiện ssop 1. Hồ sơ kiểm soát nước chế biến * Sơ đồ hệ thống cung cấp nước. * Kế hoạch lấy mẫu kiểm nghiệm nước. * Các phiếu kết quả kiểm nghiệm nước. * Báo cáo giám sát hoạt động của hệ thống xử lý nước (bao gồm cả giám sát nồng độ chlorine dư trong nước nếu có). * Báo cáo hoạt động làm vệ sinh, bảo trì hệ thống cung cấp nước. CÁC LOẠI HỒ SƠ TÀI LIỆU CẦN LƯU TRỮ Lecture (1) - Introduction 209 Hồ sơ thực hiện ssop (Tiếp theo) 2. Hồ sơ kiểm soát động vật gây hại * Sơ đồ đặt bẫy chuột. * Kế hoạch đặt bẫy chuột, phun thuốc diệt côn trùng. * Báo cáo giám sát kết quả đặt bẫy chuột, phun thuốc diệt côn trùng. 3. Vệ sinh nhà xưởng, thiết bị * Báo cáo giám sát vệ sinh hàng ngày. * Báo cáo hoạt động bảo trì nhà xưởng, thiết bị. CÁC LOẠI HỒ SƠ TÀI LIỆU CẦN LƯU TRỮ Lecture (1) - Introduction 210 CÁC LOẠI HỒ SƠ TÀI LIỆU CẦN LƯU TRỮ Hồ sơ thực hiện ssop (Tiếp theo) 4. Vệ sinh cá nhân * Phiếu khám sức khỏe của công nhân. * Báo cáo giám sát vệ sinh cá nhân hàng ngày. * Các phiếu theo dõi các trường hợp bị bệnh. 5. Hóa chất, chất phụ gia * Danh sách các nhà cung cấp. * Danh mục các hóa chất được phép sử dụng. * Báo cáo nhập hóa chất. * Báo cáo giám sát bảo quản và sử dụng hóa chất. 6. Bao bì * Báo cáo nhập bao bì. * Báo cáo giám sát bảo quản và sử dụng bao bì. (Sản phẩm có độ rủi ro cao). 36 Lecture (1) - Introduction 211 Hồ sơ đại lý nguyên liệu 1. Danh sách các đại lý cung cấp nguyên liệu 2. Hồ sơ từng đại lý 3. Các tài liệu liên quan đến môi trường khu vực khai thác nguyên liệu, hồ sơ theo dõi chế biến - Báo cáo giám sát tiếp nhận và bảo quản nguyên liệu thủy sản. - Các báo cáo giám sát quá trình sản xuất (GMP và CCP). Nhật ký nuoca (ghi chép sự cố và hành động sửa chữa) Lecture (1) - Introduction 212 Hồ sơ thẩm tra 1. Công nhận chương trình 2. Hiệu chỉnh thiết bị giám sát 3. Việc thực hiện ssop 4. Bán thành phẩm, thành phẩm 5. Xem xét chương trình 6. Các biên bản kiểm tra của cơ quan có thẩm quyền về đảm bảo an toàn vệ sinh thực phẩm. Lecture (1) - Introduction 213 Hồ sơ xuất khẩu sản phẩm * Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm. * Giấy chứng nhận. Hồ sơ khiếu nại của khách hàng * Khiếu nại của khách hàng. * Hành động sửa chữa. * Kết quả xử lý khiếu nại. Hồ sơ đào tạo * Kế hoạch đào tạo. * Hồ sơ về các khóa đào tạo. * Giấy chứng nhận đào tạo. Lecture (1) - Introduction 214 Các luật lệ, qui định và tài liệu tham khảo Văn bản quản lý chất lượng của xí nghiệp Hồ sơ chương trình Hồ sơ thực hiện ssop Hồ sơ đại lý nguyên liệu Hồ sơ theo dõi chế biến Nhật ký nuoca Hồ sơ thẩm tra Hồ sơ xuất khẩu sản phẩm Hồ sơ khiếu nại của khách hàng Hồ sơ đào tạo Lecture (1) - Introduction 215 SỬA ĐỔI VÀ CẬP NHẬT TÀI LIỆU Sửa đổi, cập nhật và phê duyệt tài liệu: * Khi sửa đổi, cập nhật tài liệu, đội HACCP phải có biên bản nêu lý do sửa đổi, cập nhật. Không được tự ý sửa đổi, tẩy xóa trên tài liệu * Cần phân công trách nhiệm cụ thể người có thẩm quyền phê duyệt đối với từng loại tài liệu * Tài liệu đã sửa đổi, cập nhật chỉ có hiệu lực sau khi được phê duyệt. * Tài liệu sửa đổi cập nhật được thay thế vào vị trí của tài liệu cũ. * Tài liệu cũ phải được thu hồi, lưu trữ lại và phải ghi rõ không còn hiệu lực. Lecture (1) - Introduction 216 Phương pháp lưu trữ hồ sơ và tài liệu Cần có danh mục tất cả các loại tài