Hoạt động cảnh giác dược trong bệnh viện

Hoạt động cảnh giác dược trong bệnh việnMục tiêuCác hoạt động cảnh giác dược và an toàn thuốc trong bệnh việnYêu cầu tối thiểu để triển khai cảnh giác dược trong bệnh việnPhát hiệnĐánh giáNghiên cứuPhòng tránh Hoạt động Đối tượng Mục tiêuCảnh giác dược và An toàn thuốcADRChất lượng thuốcSai sót điều trịThất bại điều trị SD thuốc an toàn hợp lýNâng cao sức khỏe cộng đồng3Các lĩnh vực hoạt động của CGD Cảnh giác DượcPhản ứng bất lợi của thuốc (ADR)Thất bại trong điều trịVấn đề về chất lượng thuốcTheo dõi thụ động ADR của thuốc(Báo cáo tự nguyện ADR)Theo dõi tích cực ADR của thuốcĐã triển khaiSai sót trong sử dụng thuốc4VAI TRÒ CỦA BỆNH VIỆN TRONG HỆ THỐNG CẢNH GIÁC DƯỢCĐơn vị sản xuất/kinh doanh dược phẩmTổ chức quốc tếTrung tâm Thông tin thuốcTrung tâmChống độcGiám sát sử dụng thuốctrước khi lưu hành trên thị trườngThử nghiệm lâm sàngBệnh nhânBác sĩDược sĩĐiều dưỡngKhối bệnh viện là nguồn báo cáo ADR và các vấn đề liên quan đến thuốc tự nguyện chủ yếu hiện nay tại Việt Nam5ADR, Sai sót điều trị, thất bại điều trị, chất lượng thuốcHội đồng Thuốc và Điều trịKhoa DượcBệnh việnĐơn vị Thông tin thuốcHOẠT ĐỘNG CẢNH GIÁC DƯỢC TẠI BỆNH VIỆNThông tư 08//TT-BYT ngày 04/07/1997:Tổ chức theo dõi các ADR và các vấn đề liênquan đến thuốc trongbệnh việnThông tư 22/2011/TT-BYT ngày 10/06/2011:Tham gia công tác CGD; theo dõi, tập hợpcác báo cáo ADR trongđơn vị và báo cáo về TT DI và ADR QGCông văn 10766/YT-Đtrngày 13/11/2003:Tham gia theo dõi, xử lýcác ADR và theo dõichất lượng của thuốc6HỆ THỐNG CẢNH GIÁC DƯỢC TẠI VIỆT NAM7Phát hiện dấu hiệu/nguy cơ Đánh giá nguy cơQuản lý nguy cơ và truyền thôngHOẠT ĐỘNG CẢNH GIÁC DƯỢC TẠI BỆNH VIỆN8Thống kê , lượng hóa các báo cáoCác nghiên cứu đánh giá sử dụng thuốcCác nghiên cứu giám sát tích cực các thuốc nguy cơ caoKế hoạch giảm thiểu nguy cơThông tin về các cảnh báo an toànHoạt động thông tin thuốc – CGDQuy trình lựa chọn/ mua sắm thuốcCác mẫu báo cáoQuy trình chuẩn về hoạt động CGD trong BVI. Phát hiện dấu hiệu (nguy cơ)Hệ thống các báo cáo trong bệnh viện:Mẫu báo cáo ADR/sai sót điều trị/thất bại điều trịMẫu báo cáo “khuyết tật” chất lượng thuốcCác quy trình chuẩn về hoạt động cảnh giác dượcQuy trình báo cáo ADR/sai sót /thất bại điều trịQuy trình báo cáo/kiểm soát chất lượng thuốc Hình thành dấu hiệu2. II. Đánh giá nguy cơThống kê, lượng hóa các báo cáo:Hoạt động E23.1: ADR/ sai sót/thất bại điều trị: Số lượng các báo cáo hàng năm/quý/thángSố lượng các báo cáo nghiêm trọngSố lượng các báo cáo gửi tới TT ADR và TTTChất lượng thuốc:Số lượng các báo cáo chất lượng thuốcĐánh giá định kỳ, lượng hóa ADR/chất lượng thuốc qua báo cáo tự nguyệnII.Đánh giá nguy cơ (tiếp)2. Các nghiên cứu đánh giá sử dụng thuốc:Hoạt động B7.5: Triển khai các hoạt động đánh giá sử dụng thuốc trong bệnh viện. Lượng hóa các nguy cơ của sai sót điều trị3. Các nghiên cứu giám sát tích cực (đối với các thuốc có nguy cơ cao): mới được triển khai trong chương trình y tế (HIV-AIDS) III. Quản lý nguy cơ – truyền thông1. Các hoạt động truyền thông liên quan đến an toàn thuốc:Các thông tin cảnh báo an toàn/ bản tin CGDBộ Y tếCục QLD/Cục QLKCBTT TTT và ADR QGWHO/FDA/EMEACác thông tin cảnh báo an toàn/ bản tin CGDCác TTT về an toànĐơn vị TTT và cảnh giác dượcCán bộ Y tế Quy trình cập nhật rà soát thông tin an toànIII. Quản lý nguy cơ – truyền thông (tiếp)2. Quản lý chất lượng thuốc:Các tiêu chí về chất lượng thuốc trong hoạt động lựa chọn/ mua sắm thuốc: GMP-PIC/ BE/Tiêu chuẩn chất lượng3. Kế hoạch giảm thiểu nguy cơ (thuốc có nguy cơ cao):Rút thuốc khỏi danh mục thuốc BVHạn chế chỉ định Xây dựng tiêu chí sử dụng thuốcThay đổi/điều chỉnh Hướng dẫn điều trị,....III. Quản lý nguy cơ – truyền thông (tiếp)III. Quản lý nguy cơ – truyền thông (tiếp)III. Quản lý nguy cơ – truyền thông (tiếp)III. Quản lý nguy cơ – truyền thông (tiếp)III. Quản lý nguy cơ – truyền thông (tiếp)4. Quản lý các hoạt động thông tin – quảng cáo trong BV: Phát hiện các sai sót trong Thông tin quảng cáo và các biện pháp xử lýIII. Quản lý nguy cơ – truyền thông (tiếp)5. Đánh giá lại các biện pháp quản lýPhương thức triển khai các hoạt động CGD trong bệnh việnI. Cơ cấu tổ chức:Có đơn vị/ cá nhân phụ trách công tác cảnh giác dược và có chức năng nhiệm vụ rõ ràngCó sự phân công trách nhiệm giữa các cán bộ y tế và có sự phối hợp hoạt động hiệu quả (Sơ đồ/quy trình hoạt động)II. Nhân sự : chuyên trách và được đào tạoIII. Cơ sở vật chất: đảm bảo được hoạt độngHội đồng Thuốc và Điều trịKhoa DượcBệnh việnĐơn vị Thông tin thuốcHOẠT ĐỘNG CẢNH GIÁC DƯỢC TẠI BỆNH VIỆNThông tư 08//TT-BYT ngày 04/07/1997:Tổ chức theo dõi các ADR và các vấn đề liênquan đến thuốc trongbệnh việnThông tư 22/2011/TT-BYT ngày 10/06/2011:Tham gia công tác CGD; theo dõi, tập hợpcác báo cáo ADR trongđơn vị và báo cáo về TT DI và ADR QGCông văn 10766/YT-Đtrngày 13/11/2003:Tham gia theo dõi, xử lýcác ADR và theo dõichất lượng của thuốc21Tổ chức – nhân sự - phối hợp/quy trình hoạt độngTổ chức- nhân sự - phối hợp/quy trìnhGiám sát, báo cáo, dự phòng ADRĐiều dưỡngBác sĩDược sĩHOẠT ĐỘNGCẢNH GIÁC DƯỢCTẠI BỆNH VIỆNYÊU CẦU TỐI THIỂU ĐỂ TRIỂN KHAI ?24KHÓ KHĂN CỦA HOẠT ĐỘNG BÁO CÁO ADR25YÊU CẦU TỐI THIỂU ĐỂ TRIỂN KHAI HOẠT ĐỘNG CẢNH GIÁC DƯỢCNguồn: Trung tâm DI và ADR Quốc gia. Khảo sát đánh giá năng lực Quốc gia về Thông tin thuốc và Cảnh giác dược. 2009. Dự án do WHO tài trợ25 Được sự ủng hộ và quan tâm của lãnh đạo bệnh viện, sự hợp tác của các khoa phòng Yêu cầu về nguồn lực:Nguồn nhân lựcNguồn trang thiết bị và cơ sở dữ liệu Yêu cầu về hoạt động thường quy:Người báo cáo/ thực hiệnHình thức báo cáo/thực hiệnBiến cố cần báo cáo: bệnh nhân /thuốc nghi ngờYÊU CẦU TỐI THIỂU ĐỂ TRIỂN KHAI HOẠT ĐỘNG CẢNH GIÁC DƯỢC26NGUỒN NHÂN LỰCCán bộ dượcCán bộ yNhân viên hành chínhYêu cầu đối với cán bộ:Tận tâm, nhiệt tình với công việcNhận thức được tầm quan trọng của việc báo cáo ADRĐược đào tạo:Được đào tạo bài bảnTham gia các chương trình đào tạo cảnh giác dược nói chung và về một số lĩnh vực chuyên sâu:Bệnh: trên quần thể bệnh nhân (HIV, bệnh thận)Thuốc: thuốc kháng sinh, dịch truyền IV, thuốc chống sốt rét, thuốc kháng retrovirusCác đối tượng bệnh nhân đặc biệt: trẻ em, người giàTham quan các trung tâm cảnh giác dược đã hoạt động hiệu quảĐIỀU KIỆN CẦN THIẾT CHO HOẠT ĐỘNG THÔNG TIN THUỐCYÊU CẦU TỐI THIỂU ĐỂ TRIỂN KHAI HOẠT ĐỘNG CẢNH GIÁC DƯỢCNguồn:1. Sten Olsson. “Establishing a pharmacovigilance centre”. Uppsala Monitoring Centre, Sweden.2. MiremontSalame Ghada. “Minimum reqiurements for setting up pharmacovigilance programme in hospitals”, Hội thảo tăng cường an toàn thuốc và cánh giác dược ở Việt Nam. Tháng 12/2010, Hà Nội. 27Máy tính:Phần mềm tin học văn phòng chuẩnHệ thống quản lý dữ liệu báo cáoCác nguồn cơ sở dữ liệu y văn tối thiểuMáy in và máy scanThiết bị liên lạc: điện thoại, máy fax, kết nối mạng internetMáy photocopyTRANG THIẾT BỊ VÀ CƠ SỞ DỮ LIỆUYÊU CẦU TỐI THIỂU ĐỂ TRIỂN KHAI HOẠT ĐỘNG CẢNH GIÁC DƯỢCNguồn:Sten Olsson. “Establishing a pharmacovigilance centre”. Uppsala Monitoring Centre, Sweden.28HOẠT ĐỘNG THƯỜNG QUYNgười báo cáo/thực hiện?Bác sĩDược sĩĐiều dưỡng – nữ hộ sinhYÊU CẦU TỐI THIỂU ĐỂ TRIỂN KHAI HOẠT ĐỘNG CẢNH GIÁC DƯỢCKhoa Dược tập hợp báo cáo ADR của toàn bệnh việnNguồn: Trung tâm DI và ADR Quốc gia. Tổng kết công tác báo cáo ADR năm 2010.29HOẠT ĐỘNG THƯỜNG QUYHình thức hoạt động? Báo cáo ADR – chất lượng- N/cứuMẫu báo cáo giấyBáo cáo trực tuyếnYÊU CẦU TỐI THIỂU ĐỂ TRIỂN KHAI HOẠT ĐỘNG CẢNH GIÁC DƯỢCĐặt sẵn mẫu báo cáo ADRtại các khoa lâm sàngMáy tính kết nối mạng Internet30HOẠT ĐỘNG THƯỜNG QUYBiến cố cần báo cáo/nghiên cứu?Phản ứng có hại nghi ngờ do thuốcTyp ATyp BGiảm hiệu quả của thuốc không mong muốnTương tác thuốcKháng thuốcKhiếm khuyết chất lượng thuốcPhụ thuộc thuốc hoặc lạm dụng thuốcSai sót trong sử dụng thuốcNgộ độc thuốcYÊU CẦU TỐI THIỂU ĐỂ TRIỂN KHAI HOẠT ĐỘNG CẢNH GIÁC DƯỢCNguồn:Sten Olsson. “Establishing a pharmacovigilance centre”. Uppsala Monitoring Centre, Sweden.31DẤU HIỆU NHẬN BIẾT ADR14 nhóm dấu hiệu đã được liệt kê (Hướng dẫn số 1088/QĐ-BYT)Nhóm 1: Các biểu hiện chung Sốt, Đau đầu, Buồn ngủ, Ngất, Tăng cân nhanhNhóm 2: Phản ứng ngoài da Mày đay; Phù mạch; Ban đỏ; Ban xuất huyết; Tăng nhạy cảm ánh sáng; Ban nổi bọng: Hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễn độc, ban cố định; Mụn trứng cá; Rụng tóc; Nhiễm khuẩn, nhiễm nấmNhóm 3: Rối loạn chức năng gan Vàng da, vàng mắt, phù; Kết quả xét nghiệm chức năng gan bất thường: tăng AST, ALT, phosphatase kiềm, bilirubin máuDẤU HIỆU NHẬN BIẾT ADRNhóm 4: Kết quả xét nghiệm huyết học bất thường Giảm hồn cầu, bạch cầu, tiểu cầu; thiếu máu tan máu, tăng lympho bào; Phản ứng coombs dương tính; giảm prothrombinNhóm 5: Phản ứng phản vệ và sốc phản vệNhóm 6: Suy thận cấp Tăng creatinin máuNhóm 7: Rối loạn tiêu hoá Nôn, buồn nôn; Khó nuốt; Rối loạn vị giác; Tăng sản lợi; Khô miệng; Loét miệng; Loét thực quản; Đau thượng vị; Sỏi mật; Viêm tuỵ; Táo bón; Tiêu chảy, viêm đại tràng giả mạc; Xuất huyết tiêu hoáDẤU HIỆU NHẬN BIẾT ADRNhóm 8: Rối loạn hô hấp Khó thở, co thắt phế quản, viêm phổi kẽNhóm 9: Giá trị glucose máu bất thườngNhóm 10: Rối loạn nội tiết Suy giáp, Tăng năng giáp, Tăng prolactin máu, LupusNhóm 11: Rối loạn thần kinh cơNhóm 12: Huyết áp bất thườngNhóm 13: Rối loạn timNhóm 14: Rối loạn tâm thầnTất cả các biểu hiện bất thường của người bệnhsau khi dùng thuốc Điểm quan trọng của một hệ thống báo cáo là người gửi báo cáo phải nhận được những phản hồi hữu ích, từ đó khuyến khích được các cá nhân và bệnh viện báo cáo tích cực hơn.35YÊU CẦU TỐI THIỂU ĐỂ TRIỂN KHAI HOẠT ĐỘNG CẢNH GIÁC DƯỢCHỆ THỐNG PHẢN HỒINguồn: MiremontSalame Ghada. “Minimum reqiurements for setting up pharmacovigilance programme in hospitals”, Hội thảo tăng cường an toàn thuốc và cánh giác dược ở Việt Nam. Tháng 12/2010, Hà Nội.3536YÊU CẦU TỐI THIỂU ĐỂ TRIỂN KHAI HOẠT ĐỘNG CẢNH GIÁC DƯỢCĐỀ XUẤT CỦA CÁN BỘ Y TẾ ĐỂ TĂNG CƯỜNG BÁO CÁO ADRNguồn: Trung tâm DI và ADR Quốc gia. Khảo sát đánh giá năng lực Quốc gia về Thông tin thuốc và Cảnh giác dược. 2009. Dự án do WHO tài trợ36Một số mô hình hoạt độngVí dụ: Hoạt động cảnh giác dược tại BV TW HuếSổ theo dõi ADR đặt tại các khoa phòngNguồn: Trần T Phú Cần. “An toàn thuốc và theo dõi phản ứng có hại tại Bệnh viện TW Huế”. Hội thảo tăng cường an toàn thuốc và cánh giác dược ở Việt Nam. Tháng 12/2010, Hà Nội. 38Hệ thống báo cáo ADR tại bệnh việnKhoa Dược bệnh viện (Đơn vị Thông tin thuốc)Điều dưỡngNGUỒN: DAVID LEE. “PHARMACOVIGILANCE: THE ROLE OF HOSPITALS”, HỘI THẢO TĂNG CƯỜNG AN TOÀN THUỐC VÀ CỎNH GIỎC DƯỢC Ở VIỆT NAM. THỎNG 12/2010, HÀ NỘI.39Ví dụ: Hoạt động cảnh giác dược tại BV Nhi TWQui trình phát hiện và báo cáo ADR (dự kiến) Quan sát, đánh giá, kê đơn xử trí (Viết báo cáo ADR)Điều dưỡng Bác sĩĐiều trịDược sĩ Tổ TTT & DLSBIẾN CỐ BẤT LỢIThẩm định báo cáo ADR Quyết định gửi báo cáo về Trung tâm theo dõi ADR quốc gia ?Đánh giá báo cáo ADRThông báo với Hội đồng thuốc và điều trị(Viết báo cáo ADR)Quan sát và ghi chép thông tin Thông báo cho BS điều trị và DS(Viết báo cáo ADR)Hội đồng Thuốcvà Điều trịNguồn: Nguyễn T Hồng Hà. “Báo cáo ADR tại Bệnh viện Nhi TW: Thực trạng và giải pháp”. Hội thảo tăng cường an toàn thuốc và cánh giác dược ở Việt Nam. Tháng 12/2010, Hà Nội. 40Sơ đồ báo cáo phản ứng có hại tại BV Austin-ÚcBác sỹDược sỹ LSĐiều dưỡngPhản ứng có hại (nghi ngờ)Khoa Dược – Thông tin thuốcHội đồng về ADRTìm kiếm y vănThông tin lâm sàng của BN, xét nghiệm, Bệnh học, kết quả điều trị,....Mức độ nặngNhân quả?Cảnh báo?TGA?Bệnh việnBệnh nhân1 -2VÍ DỤ VỀ HOẠT ĐỘNG ADRTiếp nhận, xử lý ADR tại Bệnh viện Bản Scan 10, 11Cảnh giác dược, dự phòng nguy cơ Bản Scan 12Phản hồi ADR Bản Scan 13Thông tin thuốc, phản hồi thông tin Bản Scan 8, 9Xin chân thành cảm ơn!