Chương trình thực hành sản xuất tốt (GMP)

Chương trình GMP Nội dung  Chương trình tiên quyết  Định nghĩa GMP  Phạm vi kiểm soát của GMP  Nội dung và hình thức của GMP  Phương pháp xây dựng GMP Chương trình tiên quyết  Các biện pháp kiểm soát quan trọng để giảm thiểu khả năng xảy ra các mối nguy trong quá trình sản xuất.  Đáp ứng các yêu cầu luật định và các quy tắc hành nghề của các ngành công nghiệp Chương trình tiên quyết 1. Định nghĩa  GMP là ba chữ cái của ba từ tiếng Anh: Good Manufacturing Practices, nghĩa là thực hành sản xuất tốt  GMP là quy phạm sản xuất, tức là các biện pháp, thao tác thực hành cần tuân thủ để đảm bảo sản xuất ra những sản phẩm đạt yêu cầu chất lượng vệ sinh an toàn. 2. Phạm vi kiểm soát của GMP  GMP kiểm soát tất cả những yếu tố liên quan đến CLVSATTP của sản phẩm trong quá trình sản xuất chế biến, từ khâu tiếp nhận nguyên liệu đến thành phẩm cuối cùng. Hoá chất Phụ gia Nước Nước đá Môi trường Nguyên liệu Tay Thời Nhiệt nghề gian độ Thành phẩm 2. Phạm vi kiểm soát của GMP Phạm vi cụ thể của GMP có thể chia ra: Phần cứng: Là các điều kiện sản xuất như:  Yêu cầu về thiết kế và xây dựng nhà xưởng.  Yêu cầu về thiết kế, lắp đặt thiết bị, dụng cụ chế biến.  Yêu cầu về thiết kế và xây dựng các phương tiện và công trình vệ sinh.  Yêu cầu về cấp, thoát nước. 2. Phạm vi kiểm soát của GMP Phạm vi cụ thể của GMP có thể chia ra: Phần mềm: Bao gồm các quy định về công nghệ, vận hành sau đây:  Yêu cầu kỹ thuật của từng công đoạn chế biến.  Quy trình chế biến.  Quy trình vận hành thiết bị.  Quy trình pha chế, phối trộn thành phần  Quy trình lấy mẫu, phân tích. 2. Phạm vi kiểm soát của GMP Phạm vi cụ thể của GMP có thể chia ra: Phần mềm: Bao gồm các quy định về công nghệ, vận hành sau đây:  Các phương pháp thử nghiệm.  Quy trình hiệu chuẩn thiết bị, dụng cụ đo lường.  Quy trình kiểm soát nguyên liệu, thành phần.  Quy trình thông tin sản phẩm, ghi nhãn.  Quy trình thu hồi sản phẩm. 3. Nội dung và hình thức Quy phạm sản xuất GMP: 3.1. Nội dung Quy phạm sản xuất: 1) Mô tả rõ yêu cầu kỹ thuật hoặc quy trình chế biến tại công đoạn hoặc một phần công đoạn sản xuất đó; 2) Nêu rõ lý do phải thực hiện các yêu cầu hoặc quy trình kỹ thuật đã nêu; 3) Mô tả chính xác các thao tác, thủ tục phải tuân thủ tại công đoạn hoặc một phần công đoạn sản xuất nhằm đảm bảo đạt được yêu cầu chất lượng, đảm bảo an toàn vệ sinh cho sản phẩm, phù hợp về kỹ thuật và khả thi; 4) Phân công cụ thể việc thực hiện và biểu mẫu giám sát việc thực hiện GMP. 3. Nội dung và hình thức Quy phạm sản xuất GMP: 3.2. Hình thức một quy phạm sản xuất: Quy phạm sản xuất được thể hiện dưới dạng văn bản bao gồm: 1) Các thông tin về hành chính (tên, địa chỉ công ty, tên mặt hàng hoặc nhóm mặt hàng, số và tên quy phạm, ngày và chữ ký phê duyệt của người có thẩm quyền) 2) Và 4 nội dung chính của Quy phạm sản xuất. (Quy trình; giải thích/lý do; các thủ tục cần tuân thủ và phân công trách nhiệm và biểu mẫu giám sát) 3. Nội dung và hình thức Quy phạm sản xuất GMP: (Tên, địa chỉ công ty) Quy phạm sản xuất - GMP (Tên sản phẩm) (GMP số: ) (Tên Quy phạm: ) 1. Quy trình (Processing) 2. GIải thích /lý do (Explaining) 3. Các thủ tục cần tuân thủ (procedure) 4. Phân công trách nhiệm và biểu mẫu giám sát (Responsibility and supervise) Ngày tháng năm (Người phê duyệt) 4. Phương pháp xây dựng quy phạm sản xuất GMP 4.1. Tài liệu làm căn cứ để xây dựng GMP: 1) Các luật lệ, quy định hiện hành. 2) Các tiêu chuẩn, quy phạm kỹ thuật. 3) Các yêu cầu kỹ thuật của khách hàng. 4) Các thông tin khoa học mới. 5) Phản hồi của khách hàng. 6) Kinh nghiệm thực tiễn. 7) Kết quả thực nghiệm 4. Phương pháp xây dựng quy phạm sản xuất GMP 4.2. GMP và chương trình GMP:  Mỗi GMP là 1 quy phạm cho một công đoạn sản xuất, một quy phạm cho nhiều công đoạn tương tự.  Chương trình GMP được xây dựng dựa trên quy trình sản xuất của từng mặt hàng cụ thể hoặc nhóm mặt hàng tương tự, từ khâu tiếp nhận nguyên liệu đến thành phẩm cuối cùng.  Chương trình GMP của một mặt hàng là tập hợp của nhiều quy phạm. 4. Phương pháp xây dựng quy phạm sản xuất GMP-Ví dụ 4. Phương pháp xây dựng quy phạm sản xuất GMP-Ví dụ